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上海谊众将科创板上市 核心产品或成国内首个上市紫杉醇胶束

发布日期:2021-09-15 09:08   来源:未知   阅读:

  ”)发布《首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》(简称“招股书”)以及《首次公开发行股票并在科创板上市发行结果将于9月9日正式在科创板上市发行,成为又一家采用第五套标准上市的生物医药企业。

  此次上市上海谊众首次发行2645万股,占发行后总股本的25%,发行价格为38.10元/股,募资10.08亿元。招股书显示,募集资金主要用于与公司主营业务相关的项目,包括年产500万只注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设、注射用紫杉醇聚合物胶束扩大适应症临床研究、营销网络建设、补充流动资金及业务发展资金等四个项目。

  自2019年6月13日开板,科创板迎来了大批富有潜力的生物医药企业。根据上交所数据,今年上半年生物医药行业持续推进创新研发,行业公司以整体营收90%、归母净利润176%的增速位列第一。

  跻身科创板生物医药企业的上海谊众又将如何实现增长,从其招股书透露的产品管线、商业计划等关键点中或许可以找到答案。

  官网资料显示,上海谊众成立于2009年,其前身是上海谊众生物技术有限公司,目前主营业务是抗肿瘤药物新剂型及相关产品的开发,被称为“国内创新剂型先锋”。

  上海谊众的核心产品是自主研发的注射用紫杉醇聚合物胶束(简称“紫杉醇胶束”),是抗癌经典化疗药物紫杉醇的最新剂型。招股书显示,紫杉醇胶束针对晚期非小细胞肺癌适应证已经到了NDA(新药上市申请)阶段。

  世卫组织国际癌症研究机构报告显示,肺癌是中国发病率和死亡率增长最快的恶性肿瘤之一,2020年新发患者数为82万,死亡人数71万。非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理类型,约占所有肺癌的80%左右,约75%的患者发现时已是中晚期,5年生存率较低,存在众多未被满足的需求。

  紫杉醇是经典的化疗基础药物,具备广谱抗肿瘤的特性,已经广泛用于临床多种肿瘤的治疗。PDB数据显示,样本医院紫杉醇使用量从2015年的256.19万(瓶/盒)增长到2020年的 358.96 万(瓶/盒),年均复合增速达到 6.98%。

  目前,临床使用的紫杉醇主要包括注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、注射用紫杉醇脂质体和紫杉醇注射液三种。紫杉醇胶束则是以创新的药用辅料为载体,采用纳米给药技术将紫杉醇与特定辅料结合制成创新型制剂,相比传统剂型,紫杉醇胶束具有耐受剂量高、疗效显著、安全性良好等特点,是已上市紫杉醇疗效、安全性最好的剂型。

  紫杉醇胶束的Ⅲ期临床研究获国家“重大新药创制”科技重大专项 “十三五”第一批课题立项,其临床研究成果还曾入选第20届世界肺癌大会(WCLC),由国内肿瘤专家吴一龙教授进行主题发言。

  从研究数据来看,紫杉醇胶束试验组较普通紫杉醇对照组的客观缓解率(ORR)(FAS 集独立专家评价客观缓解率(ORR):50.33%Vs26.35%)、无进展生存期(PFS)均达到了显著的临床获益, 并有总生存期(OS)延长的趋势,公式规律玄机网站并在临床使用剂量大幅提升的情况下,具有相对更好的安全性。

  紫杉醇胶束将是国内首个上市的紫杉醇胶束,且成为未来3年至5年的独家品种。无论是从患者需求,还是产品潜力,可以预见的是,未来其自主研发的紫杉醇胶束获批后,将为中国肿瘤患者提供新的治疗选择,也将为企业发展打开强劲发展动力。

  除了非小细胞肺癌,上海谊众还在将紫杉醇胶束适应证扩大至晚期小细胞肺癌、晚期乳腺癌、晚期胃癌、晚期卵巢癌、晚期胰腺癌等瘤种。

  从上市募集资金的用途来看,年产500万只注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设投资总额4.28亿元,占总募集金额的比例超41%。另外,招股书还提到,未来三年内将围绕发展战略规划,加速产品商业化的进程,实现紫杉醇胶束上市销售并快速放量增长;完成紫杉醇胶束在其他肿瘤如乳腺癌、创富论谈168开奖胃癌、小细胞肺癌、卵巢癌、胰腺癌的临床研究,并申报上市。

  值得关注的是,紫杉醇胶束这一个产品背后的聚合物胶束合成技术。招股书提到,公司通过自主研发紫杉醇胶束掌握了较为先进的聚合物胶束合成技术,建立了先进的纳米给药系统平台,并已筛选出精准匹配在研产品多西他赛胶束、卡巴他赛胶束的关键辅料,突破同类产品研发的关键技术难题。公司利用独特的技术优势,可针对经典药物进行剂型创新,以提升其临床价值,同时也可设计出针对新分子实体的纳米药物,使其对肿瘤治疗具有更准确的靶向性。

  招股书强调,未来三年,上海谊众将进行紫杉醇胶束扩大适应证的临床研究以及多西他赛胶束、卡巴他赛胶束的研发,研发投入将持续增加。

  除了加快推进现有研发管线,上海谊众在商业化上已经着手布局,且在院内院外“双通道”同时布局。

  招股书显示,公司计划建立销售中心和八个营销大区、25 个办事处,在三年内打造一支约600人的营销队伍,计划到 2023 年覆盖全国600余家三级医院和不超过 300家 DTP 药房。

  对于未来的盈利问题,上海谊众在招股书中提到,在申请上市的紫杉醇胶束获批后将成为国内首个上市的紫杉醇聚合物胶束。根据临床试验结果,预计该产品将具有较好的竞争优势,其上市销售将提升发行人的盈利能力,截至 2020 年末的累计亏损将进一步减少直至转正,从而为公司的资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定等带来积极的影响。